近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。
进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。 自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。 器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。
全球及中国医疗器械行业对比
市场规模及增速：全球vs中国
其中，美国是医疗器械最主要的 随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。
根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。
从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。
市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。
欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。
新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一。
最近20年，中国医疗器械行业进入黄金发展期，2017年总体销售规模占全球市场的14%左右。
我国医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元，年均复合增长率约为23.50%，行业正处于快速发展期。
根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。
预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。
药械比：全球vs中国
根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。
与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足，创新能力薄弱，研究设备和基础条件差，科技成果转化能力薄弱。
但由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。
器械行业细分领域分布:全球vs中国
医疗器械行业细分领域众多，具体来看，2017年全球前15大医疗器械种类销售额达3420亿美元，合计市场规模占比为84.40%，预计2024年可达5017亿美元。
其中，前三类医疗器械类别是IVD(体外诊断)、心血管类和影像类，2017年全球市场规模分别为526亿美元、469亿美元和395亿美元，到2024年市场规模预计将分别达到796亿美元、726亿美元和510亿美元。
2017年中国医疗器械市场结构中，影像诊断占比最大，其次是IVD、低值耗材、心血管和骨科等产品，合计占比55%，与全球医疗器械行业结构相似。
从全球医疗器械细分领域的增速来看，神经科和糖尿病管理未来几年的增速最高，分别为9.1%和7.8%；从国内细分领域增速来看，耳鼻喉及心血管的增速最高，约达到18%。
中国医疗器械市场特点
企业规模偏小，行业集中度低
我国医疗器械公司整体规模较小:截至2016年底，我国共有约1.5万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右。
2017年，营业收入最高的三家公司为迈瑞医疗(111.7亿人民币)、新华医疗(99.8亿人民币)和威高股份(62.9亿人民币)，与国际医疗器械龙头美敦力(300亿美元)、强生(266亿美元)和雅培(160亿美元)等公司相比具有较大的差距。
从增速来看，全球巨头由于产品线和区域市场成熟，大多数公司处在个位数增长阶段，而我国医疗器械公司仍然保持平均10%以上的增速，有巨大的成长潜力。
和全球相比，我国医疗器械行业集中度较低。
医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业，且集中度不断提升。
2017年前10大器械企业市场份额占比约为39%，前20大器械企业市场份额占比约为54.5%，前30大器械企业市场份额占比约为64%。
中国前20大医疗器械企业(按照销售额)的行业集中度2017年达到14.18%，虽较2010年的10.75%有所提升，但和全球相比，行业集中度还处于比较低的水平，这一方面是由于中国某一特定细分领域的行业集中度不够，另一方面由于大部分企业的产品线较为单一。
企业研发投入低，创新能力弱
2017年我国营业收入排名前20名的医疗器械企业的营业收入总额588.6亿元，研发投入32.5亿元，研发投入占营业收入比例为5.5%，由于我国医疗器械公司大多规模较小、研发人员少，多数企业原始创新能力弱、自主创新产品少。
对比全球领先的医疗器械企业，美敦力2017年研发投入22.53亿美元，占当年销售额的7.5%;飞利浦2017年研发投入17.28亿美元，占当年销售额的12.7%;雅培2017年研发投入16.4亿美元，占当年销售额的10.2%。
总体而言，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的总费用不及一家大型医疗器械企业的研发投入，严重影响了我国医疗器械行业的创新发展。
中高端市场国产市占率低
我国医疗器械产品进入中高端医院特别是三级甲等医院存在一定的困难，一方面，由于我国高端医疗器械总体技术水平与进口相比确有一定差距；
另一方面，由于高等级医院“先入为主”的思维定式，对于国产产品有一定程度的“歧视”，许多医疗机构认为只有采购进口产品才能显得医院更上档次，存在一定的“攀比”因素。
事实上，大的三甲医院有理由购买“GPS”高性能的设备用于搞科研，但大部分的机器是用于进行临床工作而不是搞科研，国产设备与进口设备的质量差距并没有想象中那么大，国产设备完全能满足临床需要，甚至在某些领域国内的技术已经超越国际最先进的厂商。
部分中小型设备比如监护仪、灯床塔以及X射线类设备，国产品牌占据超过50%的市场份额；
输注泵类、电刀及超声刀等医用刀类、医用激光类、检验设备类等市场准入门槛较低、技术含量稍低的设备，竞争企业较多，市场较为分散，国产品牌占据20%-50%市场份额；
对于技术含量较高的设备以及大型设备，国产品牌竞争力仍然不敌进口品牌，例如CT、磁共振MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等设备，国产品牌市占率在5%-20%；