最新消息,由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布,并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比,是有很大变化的:将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个,扩充到了66609个。
对业内企业来说,焦点核心的还有:几十种医疗器械的管理类别降了,有从三类降为二类的,也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。
产品类别上的变化将直接影响医疗器械生产经营企业的注册情况,比如生产企业,原本自家产品是三类,降为二类管理之后,企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册,只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的,生产企业的产品则无需注册,只需备案即可。
降类之后,在注册更省事之外,节省的还有注册费用。以三类降为二类为例,原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元,而转到地方注册后,目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元,还有十多个省份则还没开始收费呢。
当然,反过来,对升类产品而言,注册要比现在麻烦一些了,由二类升为三类的,风险级别大增,也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
需要特别注意的是,涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。
总体上而言,此次新版目录调整还是比较大的。为此,药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。
企业应该如何过渡?过渡期内企业注册申请怎么办?请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)》,该文在CFDA官网上可以查到。
你家的产品类别归属又是否有变?
以下为有研医疗梳理出来的降类产品清单:
涉及分类调整和规范管理的产品还包括:
信息来源:国家药监局、赛柏蓝医械
文章整理:有研医疗