事件：2018年3月22日，美国以高额关税打响贸易战第一枪，我们认为国产高端医疗器械相关领域已经具备和进口品牌同台竞争的优势，此次贸易战影响有限，从大趋势上来看，高端医疗器械板块具有三大发展态势，国产高端医疗器械迎发展良机；重磅政策加码创新医疗器械，行业迎来发展新契机；以心血管支架为代表，中美贸易战将加速进口产品替代。

高端医疗器械，已经具备国产替代的资质

根据EvaluateMedTech 2015年预测，全球医疗器械3950亿美金，中国市场约占10%，未来5年行业增速为5%。医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等细分，在中国，影像类国产占比约为10-20%，体外诊断类约为30-40%，诊断中的高端产品如化学发光目前市占率约为10%，医疗器械其主要竞争对手，如GPS（GE、philips、siemens），罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）等，多为美国、欧洲等企业进口产品。近年来随着国产民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，人才、资本、体系的完善，都加速了国产替代的进程，一些细分如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。

内外环境共振，加速高端器械进口替代

本次国务院机构改革方案中，人员的变动加速相关医改政策的推进，如分级诊疗、医保控费都将以前所未有的速度执行，加速基层医疗市场的发展，国产医疗设备公司将持续在增量市场中受益。

海外贸易战打响第一枪，远期来看，对于美国进口产品，具有一定的冲击。比如化学发光中的雅培和贝克曼多为美国进口产品，多年来占据高端市场，化学发光2017年约为250亿，两家合计占约80亿市场。其核心产品雅培的传染病和贝克曼的激素类产品，是目前国产厂家能够去替代的细分领域，我们看好在此次在内部变革和外部冲击叠加共振中持续受益的标的。

创新药品估值重构，持续蔓延到创新器械

2017年10月，创新药开启了创新元年，在2017年和2018年估值体系被打破重建，而同期鼓励的创新器械并未得到市场关注。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布重磅政策，36项改革措施大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展，10月31日，CFDA积极响应，顺应政策发展方向，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》。近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，我们认为政策的核心逻辑主要围绕三部分展开，分别为1. 加快创新医疗器械审评审批；2. 重点发展具备重大临床价值产品；3. 突破自主创新，加速国产化。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布重磅政策《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，36项改革措施大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展，提高产业竞争力，满足公众临床应用。10月31日，CFDA积极响应，顺应政策发展方向，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，其中重点修正了《条例》中与《创新意见》改革措施相冲突的条款，主要涉及方面包括完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强监管队伍建设、处罚到人，补充完善改革措施的法规依据，填补监管漏洞，为改革和监管实践提供强有力的法律支撑。

近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗器械，加快注册上市流程，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。

短期而言，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将迅速产生催化效应，相关政策有望加速落地，明确各环节的工作任务，细化相关制度的要求，将有利带动医疗器械产业自主创新，促使医疗器械企业加大科研投入力度，新一批具备领先技术或临床急需的医疗器械产品有望加速上市。

2.1. 创新医疗器械绿色双通道：“特别审批”和“优先审批”

2014年2月，CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，要求申请的医疗器械具备核心技术发明专利权、工作原理国内首创、较同类产品的性能或安全性有根本性改进、技术处于国际领先水平、具有显著临床价值的成型产品。2016年10月，CFDA发布《医疗器械优先审批程序》，对于治疗罕见病、常见肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童和临床急需的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。同时支持列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

优先审批是基于特别审批的基础上进一步完善细则，从制度要求对比上，优先审批范围进一步扩大，申请程序更简单便捷，审查周期更短，有利于为创新医疗器械审评审批提速提质。

2.2. 加速审批不意味着降低标准，而是优中选优

最早一批特别审批医疗器械获批是在2014年5月，截止至2017年9月30日最新的公告，总共有148件创新医疗器械通过了医疗器械技术审评中心的审查，获准进入特别审批程序，其中产品品类占比较大为体外诊断系列（基因检测、荧光PCR、化学发光等）、植介入产品（支架系统、心脏起搏器、人工关节、眼科相关产品等）、电生理、手术机器人、高端影像，基本与政策重点支持方向相吻合，体现创新医疗器械是未来发展的大方向之一。

相比于传统审批流程，特别审批程序的审批时限较为缩短，例如正电子发射及X射线计算机断层成像装置（明峰医疗公司）从确定进入特别审批通道到最后获准上市仅花了5个月的时间（以下图表仅为理论时间，实际上常规流程Ⅱ类医疗器械审批需要2年左右的时间才能获得注册证，Ⅲ类需要3年左右），未来随着经验积累和流程优化，审批时间有望进一步缩短。

根据2015年和2016年CFDA数据，尽管注册申请量逐年提升，批准进入特别审批通道的数据量也同比上升，但是最后获批上市的产品占比较低，我们认为政策为创新医疗器械打开绿色通道，并不意味着原有审查标准的降低，而是优中选优，保持对创新医疗器械的严格审查，确保其稳定性和安全性。

结合相关政策、往年数据情况、上市公司数据等信息，我们认为未来2-3年内创新医疗器械概念还将延续，政策环境将有利于具有强大创新基因的医疗器械公司，公司处于研发末期的成熟产品有望通过绿色通道加速上市，提前布局占领市场，获得先发优势。

根据《中国心血管病报告2017》，我国冠心病死亡率逐年升高，我们估算2016年冠心病存量患者为1100万人，死亡160余万人。

冠状动脉介入（PCI）手术，是指通过经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流状况，常用于冠心病患者的治疗。根据《2016年中国心率失常介入数据》统计，PCI手术例数逐年增长，增速高于冠心病死亡增长率，随着PCI手术的推广及终端医生意识和水平的提高，我们测算PCI渗透率呈现稳步上升的趋势，当前渗透率约为40%左右。

随着国产心脏支架水平的提升，目前国产品牌市场份额已高于进口品牌，根据丁香园数据，国产品牌市场占有率约为三分之二药物洗脱支架占据主要的市场地位，根据智研咨询资料，乐普医疗（24%）、微创医疗（23%）、吉威（20%）三家公司合计占据接近70%的市场份额，赶超进口品牌。

国产心血管支架已经获得临床医生的认可，在国内市占率上大幅领先进口品牌。除了药物洗脱支架外，国产可降解支架研发进展理想，乐普等相关支架有望在2018年上市，将成为赶超进口品牌的重要推手。中美发生贸易战，高端医疗器械首当其冲，一方面表明国产高端医疗器械质量已经达到国际领先水平，另一方面进口品牌的份额在国内日益萎缩，目前心脏支架国内市场进口品牌市场份额合计约为25-30%，约为25-30万个支架量，未来国产品牌有望加速替代，进一步蚕食进口品牌份额。

2018年我国医疗器械对外贸易规模增速趋缓，医疗器械作为我国医疗产品对外贸易的主力军，挑战与机遇并存，中美贸易战进一步推进中国医疗器械产业变革，政策护航、企业制造水平稳步提升，进口产品替代加速进行已成趋势。

2017年我国医疗器械对外贸易浅析

2017年，我国医疗器械对外贸易较2016年增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，同比增长8.09%，突破400亿美元大关（见表1）。

表1  2017年我国医疗器械对外贸易结构统计

  出口扭转下跌态势

根据中国海关数据统计，2016年我国医疗器械出口较前一年下降3.14%。2017年，器械出口扭转上一年下跌态势，表现出温和上扬的趋势——同比上涨5.84%，出口总额217.03亿美元，达历史新高。

在出口额排前10位的全球市场中（见表2），除了第三位的中国香港下降3.88%外，其余9大市场的出口额均出现不同程度的增长。其中，对美国和日本的出口额分别为58.38亿美元、14.78亿美元，排第一、第二位，两国同比增幅分别为5.08%、4.61%；增幅最大的市场为韩国，增长19.04%，出口额为6.58亿美元，排在第六位。

表2  2017年医疗器械出口前十位市场统计

此外，我国对“一带一路”沿线国家医疗器械出口额占总出口额的20%左右。其中，对印度、俄罗斯、马来西亚、越南等国家出口额都有不同程度的增长，分别为7.51%、5.05%、1.52%、3.86%。俄罗斯曾是我国医疗器械产品出口增速较快的市场，但由于其近几年经济下滑，出口曾严重受挫。2017年，随着俄罗斯经济有所回暖，我国对其医疗器械出口同比增长5.05%，逐步走出低谷。 

2017年，除印度、俄罗斯外对其他金砖国家的医疗器械出口也呈现全面开花的良好局面。其中，对巴西出口增幅高达32.72%，出口额3.94亿美元。说明我国生产的医疗器械满足金砖国家的市场需求，具备很高的性价比和竞争优势，蕴藏增长潜力。 

从我国医疗器械出口省（区、市）来看，主要集中在我国的珠三角和长三角地区，广东、江苏、浙江3省的出口额占我国出口总额的60%。此外，前十大出口省份中除了上海、辽宁，其余省份的出口额增长显著，湖北、山东、安徽3省出口额增幅均超10%。

  中低端产品仍为主导

出口额虽然增长，但目前我国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖很大。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我医疗器械出口总额的44.5%。其中，按摩器具出口同比增长9.58%，出口额达22.92亿美元（见表3）。

表3  2017年我国医疗器械出口主要产品统计

近几年，我国高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展，尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代。个别产品，如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。但是，在以CT、核磁共振等为主的大型设备领域，由于全球市场长期被跨国公司垄断，我国高端产品的技术水平和综合性能相比发达国家还有较大差距，临床使用时间较短，国际市场认可度较低，对外出口目前仍处于弱势，国际化道路任重道远。

与此同时，我国医疗器械企业竞争越发激烈，尤其在出口环节，低价竞争问题日趋严重，依靠降价提量以拉动出口额增长趋势明显。2013年～2017年，我国医疗器械出口均价下降明显（见图1）。

图1  2013年～2017年医疗器械出口均价趋势图

根据国家食品药品监管总局的数据，2017年我国医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大因素。分级诊疗的全面实施为国产医疗设备带来更多机会；“两票制”的落实将进一步推动行业内并购转型，产业结构不断升级，医疗器械产品向定制化和高附加值方向发展；早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等新技术的发展，为医疗市场带来颠覆性革命。

据中国医药保健品进出口商会预测，2018年我国医疗器械对外贸易规模增速趋缓，医疗器械作为我国医疗产品对外贸易的主力军，挑战与机遇并存，在维护好对外贸易健康发展的同时，进一步深化国际合作仍将是总体趋势。

信息来源：天风医药团队 青桐科技

文章整理：有研医疗