1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。
2、器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。
3、器械产品的更新换代较快。药品的life cycle往往能有10-20年，有些甚至更长；而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。
以上谈到的医疗器械产品的这些特性，导致了它在某些方面与药品临床试验有很大的区别。
1、从试验设计来看，药品的试验可以设计的很复杂，对照、双盲、随机都可以操作，中心实验室，IVRS/IWRS系统也相对成熟。器械由于条件限制，有时很难找到对照品；有时因为涉及手术操作，基本不可能双盲；如果手术方案不一样，随机是不符合伦理标准的……因此，大多数器械产品的试验设计相对简单，某些产品只能做单组，器械试验方案比起药品要薄很多。
这里并不是说试验设计越复杂越好，只是不少知识在较复杂的试验中才会遇到；同时因为试验设计比较完善，需要考虑到的问题也更全面。
2、从法规层面来看，经过多年的发展，药品的法规相对健全，CDE（药品审评中心）也相对有经验；器械这部分较弱，相对药品落后差不多10-15年，法规要求并不清晰，造成在实际执行过程中遇到各种问题。
就目前的状况来说，CMDE（器械审评中心）相对于CDE沟通顺畅一些，但在整体水平上，还是有一定差距。有些领导对于专业问题的解释不是那么准确，导致对政策的解读含糊不清；CMDE内部对于法规的理解不一致，也给执行带来一定的难度。
近年来，多个器械相关法规陆续出台，包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》。虽然目前对于这些管理办法还存着一些不同的理解，但已经为整个医疗器械的法规政策搭起了一个整体的框架。相信随着法规的逐步完善，医疗器械的大环境将进一步清晰明朗。
3. 从公司SOP和内部流程来看，经过多年的经营和不断更新，药厂的SOP已相当完善，目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。至于内部流程，药品也已经形成了成熟的运转体系。在执行的各个层面，绝大多数情况下，都不会遇到公司内部的明显阻力。
而器械公司的SOP数量上远不能和药厂相比，大多只能覆盖基本操作；内容上很少有写的既合理，又有可操作性，往往会存在实际执行中发现SOP不适用的情况。由于器械的试验还没有大规模的真正开展起来，内部流程更是问题重重。具体到操作上，注册部、医学部、市场部、财务、合规、法务等等部门之间如何配合，不少器械公司都还没有清晰简洁的流程。因此在实际运作中，阻力比药品大很多。
4、从管理团队来看，药品已经建立起强大的团队，包括临床科学家，注册，数据，统计，执行，安全，项目管理等各方面的专家。虽然由于分工过细也许会在内部沟通上效率降低，但强大的团队支持确保了项目能按照预定目标开展和完成，并且在遇到问题时，能得到各方及时和有力的支持。
大多数器械公司的临床试验是外包，内部有完善的团队进行试验的很少。造成的结果是，器械公司的项目经理或临床经理大多数时间用于和CRO公司协调，真正能从公司内部得到的支持是有限的。
5、从人员素质来看，药品临床试验在中国近20年的发展，造就了大批富有经验的高素质从业人员，其中不乏能力很强的牛人。药品公司的总部或其它国家也有很多行业浸润多年的人才，由于全球多中心临床试验的大量开展，他们的经验也被中国本土人员分享和学习。
器械在人员这块弱很多。虽然不少器械临床试验的人员是从药品转过来的，但接触的试验、人员、培训等各方面都较弱，一段时间之后，就会和药品拉开距离。同时，器械的全球多中心试验比药品少很多，从全球其它国家那里学习的机会也相对少。
器械临床试验，目前还仅仅只停留在支持产品上市的注册临床，除非法规强制要求，器械公司很少会主动开展临床试验，更不要说各种形式的自发试验。这和产品性质以及产品周期有关。对于医疗器械而言，研发还是工程师为主导，临床试验不过是一个验证的过程，重要性并没有药品那么高；再加上产品周期短，往往公司不愿意花太多时间在临床试验上。
从长远发展来看，无可否认器械临床试验是有巨大发展潜力的，将来前景也会不错；不过这是一个长期发展的过程，在短期很难有脱胎换骨的变化。
尽管器械临床试验有上述的问题，但也有它自己的优点。SOP的完善和管理的严格，是药品试验的优势，但同时也在一定程度上限制了人员的主观能动性。在药品试验中，尤其是全球多中心的项目，基本不需要你的想法和观点，只需要执行各种指示即可；你也许可以给一些反馈意见，但基本影响不了各个环节。器械试验给个人的空间和自由度相对比较大，对于比较有自己想法的人，器械的临床试验也许会有更大的发挥空间。
【来源】医疗人咖啡
【全文整理】有研医疗