随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。
我国医疗器械行业增长迅速，市场销售规模由2006 年的 434 亿元增长到 2015 年的 3，080 亿元。中国医疗器械行业正处于快速发展期，年均增速15%-20%，市场总容量仅为同期药品市场的 14.8%。
2016年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.1%。其中医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，约占27.30%。
据中国医药工业信息中心预测：2019年国内医疗器械市场规模将超过6000亿元，仍将保持快速增长态势。
2015年，医疗器械出口额已经达到 384.89 亿美元，近 5 年复合增长率达到 11.18%。国内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间 359亿元、低值耗材市场空间331亿元、IVD产品市场空间442亿元 。目前我国医疗器械市场的基本构成为：高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的平均水平为：高端产品所占份额一般为55%，中低端产品45%。
我国医疗器械行业集中度低，生产企业上16000家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商， 2016 年销售额超过 90 亿元人民币。5000万元产值以上的企业1800家，相比国外器械生产厂家平均研发投入占比的 15%，国内厂商研发投入占比仅为3%。投入不足致使产品同质化严重。监护、 超声、注射器、真空采血管等器械的注册证均在100张以上。多年以来，技术含 量低、差异化程度低的Ⅰ类、Ⅱ类器械占据国内整体医疗器械的绝大比例。